Náš tým pro registračního oddělení poskytuje zásadní regulační pokyny v každém kroku procesu vývoje produktu, od žádosti o registraci až po celý životní cyklus produktu:

• Regulační strategie pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy, kosmetiku a potraviny

• Podpora správy životního cyklu produktu:
  • žádosti o registraci, změny, oznámení, prodloužení, další evropské postupy, atd.
  • Medical a Scietific writing
  • Regulační strategie CMC
  • Podpora kompilace a odesílání dossierů ve formátu eCTD
  • Testování čitelnosti
  • Management informací o produktu
  • Aktualizace dokumentace zdravotnických prostředků podle požadavků MDR

• Konzultační služby v oblasti farmakovigilance:
  • Vývoj a údržba SDEA
  • Řízení systémů farmakovigilance
  • Služby EU QPPV a/nebo zástupce QPPV
  • Podpora EudraVigilance a XEVMPD
  • Řízení signálů a hodnocení přínosů/rizik
  • Farmakovigilanční audity třetích stran
  • Školení farmakovigilance
  • ICSR/Cases Management
  • Řízení CAPA
  • Psaní a údržba SOP
  • Vigilance zdravotnických prostředků dle požadavků MDR

Portfolio zdravotnických prostředků (v souladu s aktuální MDR):

• glycerinové čípky
• lubrikační gely na vodní bázi
• lubrikační gely na silikonové bázi
• lubrikační gel s kyselinou hyaluronovou
• vaginální gel s kyselinou hyaluronovou
• vaginální čípky s kyselinou hyaluronovou
• nosní spreje s aloe vera nebo hořčíkem
• přípravek na vši
• pastilky cukerné
• pastilky bez cukru
• ústní spreje